摘要:问题疫苗案又有新进展!这次的主角不再是长春长生,而是一同陷入舆论漩涡的武汉生物。
与长春长生一起被调查的武汉生物,一直都是市场关注的焦点,40万支问题疫苗远大于长春长生的25万支。今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况:
经现场检查和…

中新网7月31日电
据国家药监局网站消息,7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗介绍有关情况。发言人指出,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  问题疫苗案又有新进展!这次的主角不再是长春长生,而是一同陷入舆论漩涡的武汉生物。

威尼斯人线上娱乐 1图片来源:国家药监局网站。

  与长春长生一起被调查的武汉生物,一直都是市场关注的焦点,40万支问题疫苗远大于长春长生的25万支。今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况:

发言人介绍,2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。目前,武汉生物已召回全部未使用疫苗,已于今年5月份销毁。

发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?发言人表示,发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

  监管部门也对武汉生物做出了相应处罚:

据介绍,按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范。

  原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

处罚情况方面,发言人表示,原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

  昨日晚间,国务院常务会议再为问题疫苗案定调:依法从重处罚,处以巨额罚款,让严重违法犯罪者获刑入狱,终身不得从事药品生产,对失职渎职一查到底,46家疫苗企业全链条检查。这让问题疫苗案件再度升级!

  国家药监局:武汉生物百白破疫苗效价不合格属于偶发

  与长春长生一同陷于问题疫苗案的还有武汉生物。去年11月3日,国家食品药品监督管理总局新闻发言人表示,由长春长生和武汉生物生产的65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

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  如今,长春长生已被推至风口浪尖。国务院调查组已基本查清长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的事实,因涉嫌生产、销售劣药罪,公司董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人已被提请批准逮捕。

  今日午间,国家药监局公布了武汉生物百白破疫苗情况,主要包括6个方面:

  威尼斯人线上娱乐,1武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现?

  2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

  2什么原因导致该批次产品不合格?

  经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

  3不合格疫苗数量有多少,销往何地?

  经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  4如何处理该批次不合格疫苗?

  武汉生物已召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

  5武汉生物其他批次疫苗是否合格?

  中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。

  6如何处罚?

  原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

  李克强:坚决严查重处问题疫苗案

  7月30日晚间,中国政府网发布消息称,30日召开的国务院常务会议上,李克强总理听取了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。

  会议提到,问题疫苗案件现已基本查明,长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中,存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为,性质极其恶劣,涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。